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办理二类医疗器械备案是一个需要遵循一定流程并提交相关材料的过程。以下是根据参考文章整理出的清晰、分点表示的办理流程和所需材料：

办理流程

1. 提交备案申请：
   • 经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请，并填写第二类医疗器械经营备案表。
2. 法规审查：
   • 提交材料后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对。
   • 如果申请材料齐全且符合法定形式，将接受备案资料。
3. 备案凭证发放：
   • 审查通过后，食品药品监督管理部门会发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

所需材料

1. 基本资质文件：
   • 营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（如有）。
2. 人员资质文件：
   • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
3. 组织结构与经营范围文件：
   • 组织机构与部门设置说明。
   • 经营范围、经营方式说明。
4. 经营场所与设施文件：
   • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件。
   • 经营设施、设备目录。
5. 质量管理文件：
   • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
6. 其他文件：
   • 经办人授权证明。
   • 计算机信息系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建符合要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述）。
   • 其他相关证明材料，如针对特定医疗器械（如体外诊断试剂）的附加要求。