众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。目前有超过500.000种类型的医疗设备可用。它们的范围从日常产品，如贴膏药，隐形眼镜和外科口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟，内部市场的平稳运作以及患者安全已通过共同的监管框架得到执行。医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。

什么是医疗器械的CE认证？

要在欧盟（EU）销售医疗器械，您必须为您的产品获得CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。作为合法的医疗器械制造商，您有责任维护法规遵从性并确保产品的CE标志，无论您是将制造操作的任何或所有组件外包出去。体外诊断（IVD）医疗器械制造商必须满足欧洲CE标志的类似要求。

医疗器械如何获得CE认证

CE不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

● 根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

● 确定设备的分类

● 实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

● 准备CE标志技术文件或设计档案。

● 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 （CER）。

● 如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表（EC REP）在欧盟境内代表您行事。

● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是I类，不是无菌的，并且没有测量功能。

● 从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

● 准备符合性声明 （DoC），声明您的设备符合 MDR。