| 详细介绍：
俄罗斯ghost医疗器械注册过程以及申请程序
GOST证书是办理对俄出口商品海关手续和在俄罗斯市场销售时必不可少的文件，俄罗斯市场没有GOST证书产品根本不准上市销售，进口商对领取GOST合格证非常重视。但是，实际上常常是由出口商办理GOST认证手续。
ghost注册过程包括以下步骤：
经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证（国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，其在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科分别负责各专业设备的技术评估）；注册机构得到检验结果后会进行最终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。
GOST申请程序：
俄罗斯进口商附将进口之产品数据向俄罗斯联邦工商会自治费商业性组织鉴定联盟(SOEX)申请核发单次进口的免税文件,所需检附的产品数据如下：
1、进口产品的合约及发票
2、俄罗斯本地的产品分类码(OKP),以及产品的“国际商品统一分类制度编码(HS Code)”
3、产品的技术数据
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（GOST、CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
三类医疗器械进口注册咨询
三类医疗器械进口注册证，办理时间大约一年至一年半，有效期四年。
三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料：
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明。
办理医疗器械产品出口销售证明流程及注意事项
医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为未取得医疗器械产品注册证的产品和已取得医疗器械注册证的产品两种格式。
对于前者，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
对于后者，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
如果是未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：生产企业的营业执照（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
如果是已取得医疗器械注册证的产品，需要申请医疗器械产品出口销售证明书，填写申请表，并提交《医疗器械生产企业许可证》（复印件）、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
注：以上的证书复印件需加盖企业公章。
医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日，医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
美国医疗器械FDA注册
原则上，1976年以前已上市的产品(preamendment devices)除非FDA有要求，无须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项(preamendment devices)之中要求8器材必须申请上市前许可。
FDA医疗器材分为三类：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要身FDA注册，制造者须列明所制造的产品。CLASSII及CLASS III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制（SPECIAL CONTROLS）
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别的要求或其它的工业界分认的标冷，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有的器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定的产品另有强制性的标准（mandatory performance standards）、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，CLASS III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调切器、子宫内器材及婴儿保湿箱等，约占所有器材的8%。这些嚣材必须取得FSA的PMA之后方能销售。
医疗器械GMP认证
我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
| 
放大图片
暂无相关下载
